Patiënten

Plotseling gehoorverlies? Wat nu?

Bent u plotseling uw gehoor in één oor kwijt? U kunt ook druk in uw oor voelen, een rinkelend geluid in uw oor hebben en/of zich duizelig voelen. Het is mogelijk dat u lijdt aan plotseling gehoorverlies. Hoewel in mildere gevallen uw gehoor spontaan kan terugkeren, kan een ernstiger gehoorverlies snel permanent worden. Daarom wordt een vroege diagnose en behandeling sterk aanbevolen. Er bestaat momenteel echter geen goedgekeurde therapie voor plotseling gehoorverlies. Daarom richt het onderzoek zich op nieuwe behandelingsmogelijkheden.

Waar gaat deze klinische studie over?

AC102 is een nieuw geneesmiddel voor plotseling gehoorverlies dat goed werd verdragen door gezonde vrijwilligers zoals aangetoond in een eerste klinische studie. In de nieuwe klinische studie zal de effectiviteit van AC102 worden getest bij patiënten met plotseling gehoorverlies en vergeleken worden met de standaard behandeling met steroïden. De effecten van AC102 zijn ook onderzocht in preklinische onderzoeken van plotseling gehoorverlies.

Kan ik deelnemen aan de studie?

Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan deze studie, kunt u na gaan of u aan de volgende criteria voldoet, en of de studie in uw regio wordt uitgevoerd.

U zou in aanmerking kunnen komen voor deelname aan dit onderzoek als:

U 18 – 85 jaar oud bent;
U een duidelijk gehoorverlies in één oor hebt dat is begonnen binnen de laatste 4 dagen;
Uw gehoorverlies spontaan kwam en werd niet veroorzaakt door een hard geluid, druk (bv. duiken, vliegreizen of explosies) of hoofdletsel;
U geen voorgeschiedenis heeft van gehoorverliesaandoeningen in de afgelopen 1 jaar;
Als u momenteel geen specifieke medische behandeling ondergaat. Zo ja, dan kunt u met uw arts of met de onderzoeksinstelling bespreken of u in aanmerking komt.

Wordt de studie ook in uw regio uitgevoerd?

U neemt gedurende 3 maanden deel aan het onderzoek en bezoekt de onderzoekslocatie 6-7 keer zodat uw gehoor kan worden getest en gecontroleerd. Gebruik daarom de onderstaande kaart om te controleren of er een onderzoekslocatie bij u in de buurt is.

FAQ

Waarom zou ik meedoen?

Hoewel in therapeutische richtlijnen sommige therapieën worden aanbevolen, met name het gebruik van steroïden, is er momenteel geen goedgekeurde behandelingsoptie voor plotseling gehoorverlies. Dit betekent dat tot op heden van geen enkele geneesmiddelentherapie is aangetoond dat deze een gunstig effect heeft. Daarom wordt gezocht naar nieuwe werkzame stoffen om patiënten met acuut gehoorverlies een goedgekeurd doeltreffend geneesmiddel te kunnen bieden. Met uw deelname aan de klinische studie helpt u een nieuwe behandelingsoptie te beoordelen voordat deze wordt goedgekeurd. U kunt ook profiteren van een grondigere beoordeling en bewaking van uw medische toestand in vergelijking met een conventionele behandeling. Tegelijkertijd draagt uw deelname bij aan de vooruitgang van de medische zorg die niet mogelijk zou zijn zonder deelnemers aan klinische studies.

Zijn er risico's verbonden aan deelname aan de klinische studie?

Hoewel AC102 is getest in een eerste gecontroleerde klinische studie met gezonde vrijwilligers, zullen veiligheid en verdraagbaarheid ook belangrijke factoren zijn die in de huidige studie worden getest. Bijwerkingen in de eerste studie met mensen waren van tijdelijke aard en omvatten oorsuizen, oorsuizingen en verminderd gehoor. Hoewel deze bijwerkingen te verwachten waren bij een lokale injectie van een gel, kan op basis van deze bevindingen het risicoprofiel nog niet volledig worden beoordeeld. U zult de gelegenheid hebben om deze vragen meer in detail te bespreken met de arts op de onderzoekslocatie voordat u instemt met deelname aan de klinische studie.

Bestaat het risico dat u geen behandeling krijgt (bv. placebo)?

Nee, aangezien AC102 wordt getest tegen de conventionele therapie met een steroïde, zal elke patiënt ofwel AC102 ofwel een behandeling met een steroïde krijgen.

Hoe lang zal ik in het onderzoek zitten?

U zou deelnemen aan het onderzoek gedurende een periode van 12 weken op poliklinische basis. Er is geen ziekenhuisopname gepland. Gedurende deze 12 weken bezoekt u de onderzoekslocaties 6-7 keer en beantwoordt u 2 telefoongesprekken. Hierdoor kunnen uw gezondheid en gehoor tijdens de hele duur van het onderzoek in de gaten worden gehouden.

Hoe vaak zal ik behandeld worden tijdens mijn deelname?

U bezoekt de onderzoekslocatie 6-7 keer en beantwoordt 2 telefoontjes gedurende een periode van 12 weken. Gedurende deze periode krijgt u één injectie in het middenoor en neemt u op 24 opeenvolgende dagen tabletten in.

Moet ik in een ziekenhuis overnachten als ik aan deze studie deelneem?

Nee! U krijgt slechts één poliklinische behandeling en zult de onderzoekslocatie in de loop van het onderzoek meerdere malen bezoeken voor gezondheids- en gehoorbeoordelingen.

Moet ik tijdens mijn deelname andere aspecten van mijn leven veranderen (bijv. dieet, activiteiten, enz.)?

U zult uw leven ongestoord kunnen voortzetten. U moet echter wel enkele richtlijnen volgen. Het belangrijkste is dat u de juiste gehoorbeschermingmiddelen gebruikt en luide en lawaaierige omgevingen vermijdt.

Kan ik mijn deelname op elk moment stopzetten?

Ja, u kunt uw deelname op elk moment van de klinische studie stopzetten.

Hoe zit het met mijn persoonlijke gegevens? Zullen de gegevens worden beschermd?

De behandeling van alle persoonlijke informatie die in het kader van deze studie wordt verzameld, wordt streng beschermd door nationale en internationale regelgeving en het medisch beroepsgeheim. Daarom zullen uw gegevens worden beschermd tegen ongeoorloofde toegang en strikt vertrouwelijk worden behandeld. Bovendien zullen uw gegevens zo worden opgeslagen, geëvalueerd en doorgegeven dat alleen de onderzoeksartsen van de locatie waar u werd behandeld u kunnen identificeren.

Krijg ik toegang tot de resultaten van de klinische studie?

Om de patiënten te beschermen, zijn klinische studies strikt geregeld door internationale richtlijnen en toetsing en goedkeuring door de regelgevende instanties. Aangezien alle gegevens geblindeerd en beschermd worden verzameld, zullen er geen individuele gegevens beschikbaar zijn. Wel is het de bedoeling de algemene resultaten van het onderzoek te publiceren.

Kan ik de studie met mijn eigen arts bespreken?

Natuurlijk!

Ik heb geen dokter om mee te praten. Kan ik toch aan de studie deelnemen?

Zeker! Klik op uw regio op de kaart en neem rechtstreeks contact op met de onderzoekslocatie.

Hoe werkt AC102?

Plotseling gehoorverlies leidt tot beschadiging van de zintuigcellen in het oor. Deze cellen zijn betrokken bij het ontvangen van geluidssignalen en geven deze door aan de zenuwcellen die de geluidsinformatie doorgeven aan de hersenen. AC102 heeft in diermodellen aangetoond te beschermen tegen deze schade en deze om te keren, waardoor het gehoorverlies gedeeltelijk of zelfs volledig wordt teruggedraaid. De huidige studie heeft als doel te testen of AC102 ook effectief is tegen plotseling gehoorverlies bij mensen.

Welke andere behandelingsmogelijkheden zijn er voor plotseling gehoorverlies?

Steroïden worden op grote schaal gebruikt om plotseling gehoorverlies te behandelen en worden wereldwijd door richtlijnen aanbevolen. Ze zijn echter niet goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten omdat nog niet voldoende is aangetoond hoe doeltreffend steroïden zijn bij de behandeling van acuut gehoorverlies. Tot op heden zijn er geen goedgekeurde geneesmiddelen voor de preventie of behandeling van plotseling gehoorverlies. Daarom zijn nieuwe behandelingsmogelijkheden nodig.

In welke fase zit deze klinische studie en wat betekent dat?

Dit is een klinische studie volgens fase II. Het geneesmiddel is reeds getest op veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers in een klinische studie volgens fase I. In de fase II-studie zal de behandeling voor het eerst op doeltreffendheid worden getest bij patiënten die aan plotseling gehoorverlies lijden.

ClinicalTrials.gov