Patienten

Während in den therapeutischen Leitlinien einige Therapien empfohlen werden, insbesondere der Einsatz von Steroiden, gibt es derzeit keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit für plötzlichen Hörverlust. Das bedeutet, dass bis heute für keine medikamentöse Therapie ein Nutzen nachgewiesen werden konnte. Daher wird nach neuen Wirkstoffen gesucht, um Patienten mit Hörsturz zugelassene und wirksame Medikamente zur Verfügung zu stellen. Mit Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie tragen Sie dazu bei, eine neue Behandlungsmöglichkeit zu bewerten, bevor sie möglicherweise zugelassen wird. Sie können auch von einer – im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung – gründlicheren Beurteilung und Überwachung Ihres Gesundheitszustands profitieren. Gleichzeitig trägt Ihre Teilnahme dazu bei, die medizinische Versorgung zu verbessern, was ohne Teilnehmer an klinischen Studien nicht möglich wäre.

AC102 soll das Absterben von Sinneszellen im Innenohr nach einem Hörsturz verhindern. Dies ist jedoch nur innerhalb weniger Tage nach Beginn der Symptome möglich. AC102 kann daher nicht bei einem bereits länger bestehenden Hörsturz geprüft werden.

Obwohl AC102 in einer ersten kontrollierten klinischen Studie bereits an gesunden Freiwilligen getestet wurde, werden Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffes auch in der aktuellen Studie überprüft werden. Unerwünschte Wirkungen (auch Nebenwirkungen genannt) in der ersten Humanstudie waren vorübergehend und umfassten Ohrenbeschwerden, Tinnitus und vermindertes Hörvermögen. Obwohl diese unerwünschten Wirkungen bei einer lokalen Injektion eines Gels zu erwarten waren, erlauben diese Ergebnisse noch keine umfassende Bewertung des Risikos. Sie werden die Möglichkeit haben, diese Fragen mit dem Arzt am Studienort ausführlicher zu besprechen, bevor Sie sich zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklären.

Nein, da AC102 mit der herkömmliche Therapie mit einem Steroid verglichen wird, erhält jeder Patient entweder AC102 oder eine Steroidbehandlung.

Sie werden über einen Zeitraum von 12 Wochen ambulant an der Studie teilnehmen. Es ist kein Krankenhausaufenthalt geplant. Während dieser 12 Wochen werden Sie 6-7 Mal das Studienzentrum besuchen und 2 Telefonanrufe beantworten. So können Ihr Gesundheitszustand und Ihr Gehör während der gesamten Studiendauer überwacht werden.

Sie werden Ihr Studienzentrum 6-7 Mal besuchen und 2 Telefonanrufe innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen beantworten. Während dieser Zeit erhalten Sie eine Injektion ins Mittelohr und nehmen an 24 aufeinanderfolgenden Tagen Tabletten ein.

Nein! Sie erhalten nur eine ambulante Behandlung und werden das Studienzentrum im Laufe der Studie mehrmals für Gesundheits- und Höruntersuchungen besuchen.

Sie werden Ihr Leben ungestört weiterführen können. Allerdings müssen Sie einige Richtlinien befolgen. Am wichtigsten ist, dass Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden und laute Umgebungen meiden sollten. 

Ja, Sie können Ihre Teilnahme an der klinischen Studie zu jedem Zeitpunkt beenden.

Der Umgang mit persönlichen Daten, die im Rahmen dieser Studie erhoben werden, unterliegt strengen nationalen und internationalen Vorschriften und der ärztlichen Schweigepflicht. Daher sind Ihre Daten vor unbefugtem Zugriff geschützt und werden streng vertraulich behandelt. Darüber hinaus wird die Speicherung, Auswertung und Übermittlung Ihrer Daten so gehandhabt, dass nur die Studienärzte des Standortes, an dem Sie behandelt wurden, Sie identifizieren können.

Zum Schutz der Patienten unterliegen klinische Studien strengen internationalen Richtlinien und werden von den Aufsichtsbehörden geprüft und genehmigt. Da alle Daten verblindet und datengeschützt erhoben werden, werden keine individuellen Daten verfügbar sein. Es ist jedoch geplant, die allgemeinen Ergebnisse der Studie zu veröffentlichen.

Ja, selbstverständlich! 

Natürlich! Sie können die Studienzentren direkt kontaktieren, indem Sie auf der Karte Ihre Region anklicken und sich dann direkt mit dem Studienzentrum in Ihrer Nähe in Verbindung setzen.

Plötzlicher Hörverlust führt zu einer Schädigung der Sinneszellen im Ohr. Diese Zellen sind am Empfang von Schallsignalen beteiligt und leiten diese an die Nervenzellen weiter, welche die Schallinformationen wiederum an das Gehirn weiterleiten. In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass AC102 vor dieser Schädigung schützt und sie rückgängig macht, wodurch der Hörverlust teilweise oder sogar vollständig rückgängig gemacht werden kann. In der aktuellen Studie soll geprüft werden, ob AC102 auch beim Menschen gegen plötzlichen Hörverlust wirksam ist.

Steroide sind bei der Behandlung des Hörsturzes weit verbreitet und werden in Leitlinien weltweit empfohlen. Sie wurden jedoch von den Gesundheitsbehörden nicht zugelassen, da ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Hörsturz noch nicht ausreichend nachgewiesen wurde. Bislang gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Hörverlust. Daher sind neue Behandlungsmöglichkeiten erforderlich.

Es handelt sich um eine klinische Studie der Phase II. Das Medikament wurde bereits in einer klinischen Studie der Phase I an gesunden Freiwilligen auf Sicherheit und Verträglichkeit getestet. In der Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments zum ersten Mal bei Patienten mit Hörsturz getestet.