Pacienti

Náhlá nedoslýchavost? Co teď?

Přišli jste náhle o sluch na jedno ucho? Můžete také cítit tlak v uchu, zvonění v uchu a/nebo závratě. Možná trpíte některým typem náhlé nedoslýchavosti. I když se v lehčích případech může sluch spontánně vrátit, těžší ztráta sluchu se může rychle stát trvalou. Proto se velmi doporučuje včasná diagnóza a léčba. V současné době však neexistuje žádná schválená léčba náhlé ztráty sluchu. Výzkum se proto zaměřuje na nové možnosti léčby.

O čem je tato klinická studie?

AC102 je nový originální léčivý přípravek na náhlou ztrátu sluchu, který byl zdravými dobrovolníky dobře snášen, jak ukázala první klinická studie. V nové klinické studii bude účinnost přípravku AC102 testována u pacientů s náhlou nedoslýchavostí a porovnávána se standardní léčbou steroidy. Účinky přípravku AC102 byly rovněž zkoumány na preklinických zvířecích modelech náhlé ztráty sluchu.

Mohu se zúčastnit studie?

Pokud máte zájem o účast v této studii, ověřte si, zda splňujete následující kritéria a zda se studie provádí ve Vašem regionu.

Této studie byste se mohl zúčastnit, pokud

  • Je Vám 18 – 85 let
  • Máte zřetelnou nedoslýchavost v jednom uchu, která začala během posledních 4 dnů.
  • Vaše nedoslýchavost vznikla spontánně a nebyla způsobena hlasitým hlukem, tlakem (např. při potápění, cestování letadlem nebo výbuchu) nebo úrazem hlavy.
  • V posledních 1 letech jste netrpěl/a poruchami sluchu.
  • V současné době nepodstupujete konkrétní druhy léčby. Pokud ano, možná budete chtít prodiskutovat svou způsobilost buď se svým lékařem, nebo s pracovištěm studie.

Probíhá studie také ve Vašem regionu?

Studie se zúčastníte po dobu 3 měsíců a 6-7krát navštívíte studijní centrum, aby mohl být testován a monitorován Váš sluch. Proto si na níže uvedené mapě ověřte, zda se ve Vašem okolí nachází pracoviště studie.

ČASTO KLADENÉ DOTAZY

Proč bych se měl/a zúčastnit?

Přestože terapeutické pokyny doporučují některé léčebné postupy, zejména použití steroidů, v současné době neexistuje žádná schválená možnost léčby náhlé nedoslýchavosti. To znamená, že doposud nebyl prokázán přínos žádné farmakologické léčby. Proto se hledají nové účinné látky, které by pacientům s náhlou nedoslýchavostí poskytly schválené účinné léky. Svou účastí v klinické studii pomáháte posoudit novou možnost léčby předtím, než může být schválena. V porovnání s běžnou léčbou můžete mít také prospěch z důkladnějšího posouzení a sledování vašeho zdravotního stavu. Vaše účast by zároveň pomohla pokročit v lékařské péči, což by bez účastníků klinického hodnocení nebylo možné.

Jsou s účastí v klinickém hodnocení spojena nějaká rizika?

Ačkoli byl AC102 testován v první kontrolované klinické studii na zdravých dobrovolnících, bezpečnost a snášenlivost budou také důležitými faktory testovanými v současné studii. Nežádoucí účinky (nazývané také vedlejší účinky) v první studii na lidech byly přechodné a zahrnovaly nepříjemné pocity v uších, hučení v uších a zhoršený sluch. Ačkoli se tyto nežádoucí účinky u lokální injekce gelu očekávaly, tato zjištění zatím neumožňují komplexní posouzení rizikového profilu. Před souhlasem s účastí v klinickém hodnocení budete mít možnost tyto otázky podrobněji prodiskutovat s lékařem ve studijním centru.

Existuje riziko, že nedostanete žádnou léčbu (např. placebo)?

Ne, protože AC102 je testován proti konvenční léčbě steroidy, každý pacient dostane buď AC102, nebo léčbu steroidy.

Jak dlouho budu ve studii?

Studie se zúčastníte ambulantně po dobu 12 týdnů. Není plánována žádná hospitalizace. Během těchto 12 týdnů byste 6-7krát navštívil/a studijní centrum a odpověděl/a na 2 telefonáty. To umožní sledovat Váš zdravotní stav a sluch po celou dobu trvání studie.

Jak často budu během své účasti ošetřován/a?

Během 12 týdnů navštívíte 6-7krát studijní centrum a odpovíte na 2 telefonáty. Během této doby dostanete jednu injekci do středního ucha a 24 dní po sobě budete užívat tablety.

Musím v případě účasti v této studii zůstat přes noc v nemocnici?

Ne! Absolvujete pouze jedno ambulantní ošetření a v průběhu studie několikrát navštívíte studijní centrum za účelem posouzení zdravotního stavu a sluchu.

Budu muset během účasti změnit nějaký jiný aspekt svého života (např. stravu, aktivity atd.)?

Budete moci nerušeně pokračovat ve svém životě. Budete však muset dodržovat určité zásady. Především je třeba dodržovat vhodný antikoncepční režim a měl/a byste se vyhýbat hlučnému prostředí.

Mohu svou účast kdykoli ukončit?

Ano, svou účast můžete ukončit v kterékoli fázi klinického hodnocení.

Jak je to s mými osobními údaji? Budou tyto údaje chráněny?

Nakládání s osobními údaji shromážděnými v rámci této studie je přísně chráněno vnitrostátními a mezinárodními předpisy a lékařským tajemstvím. Proto budou Vaše údaje chráněny proti neoprávněnému přístupu a budou přísně důvěrné. Kromě toho bude s ukládáním, vyhodnocováním a přenosem Vašich údajů nakládáno tak, aby Vás mohli identifikovat pouze lékaři studie na pracovišti, kde jste byli léčeni.

Budu mít přístup k výsledkům klinického hodnocení?

V zájmu ochrany pacientů jsou klinická hodnocení přísně regulována mezinárodními pokyny a přezkoumáváním a schvalováním ze strany regulačních orgánů. Vzhledem k tomu, že všechna data jsou shromažďována zaslepeným způsobem a jsou chráněna, nebudou k dispozici žádné individuální údaje. Plánuje se však zveřejnění celkového výsledku studie.

Mohu se o studii poradit se svým lékařem?

Samozřejmě!

Nemám žádného lékaře, se kterým bych si mohl/a promluvit. Mohu se přesto zúčastnit studie?

Jistě! Klikněte na svůj region na mapě a kontaktujte přímo pracoviště studie.

Jak AC102 funguje?

Náhlá nedoslýchavost vede k poškození smyslových buněk uvnitř ucha. Tyto buňky se podílejí na přijímání zvukových signálů a předávají je nervovým buňkám, které přenášejí zvukové informace do mozku. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek AC102 chrání před tímto poškozením a zvrátí ho, čímž částečně nebo dokonce zcela zvrátí ztrátu sluchu. Cílem současné studie je ověřit, zda je AC102 účinný také při náhlé nedoslýchavosti u lidí.

Jaké jsou další možnosti léčby náhlé nedoslýchavosti?

Steroidy jsou široce používány k léčbě náhlé nedoslýchavosti a jsou doporučovány pokyny po celém světě. Zdravotnické orgány je však neschválily, protože dosud nebylo dostatečně prokázáno, jak účinné jsou steroidy při léčbě akutní ztráty sluchu. K dnešnímu dni neexistují žádné schválené léky pro prevenci nebo léčbu jakékoli poruchy senzorineurální ztráty sluchu. Proto jsou zapotřebí nové možnosti léčby.

V jaké fázi je toto klinické hodnocení a co to znamená?

Jedná se o fázi II klinického hodnocení. Bezpečnost a snášenlivost léku již byla testována na zdravých dobrovolnících v rámci klinického hodnocení fáze I. Ve fázi II studie bude léčba poprvé testována na účinnost u pacientů trpících náhlou nedoslýchavostí.