Pacienti

Přestože terapeutické pokyny doporučují některé léčebné postupy, zejména použití steroidů, v současné době neexistuje žádná schválená možnost léčby náhlé nedoslýchavosti. To znamená, že doposud nebyl prokázán přínos žádné farmakologické léčby. Proto se hledají nové účinné látky, které by pacientům s náhlou nedoslýchavostí poskytly schválené účinné léky. Svou účastí v klinické studii pomáháte posoudit novou možnost léčby předtím, než může být schválena. V porovnání s běžnou léčbou můžete mít také prospěch z důkladnějšího posouzení a sledování vašeho zdravotního stavu. Vaše účast by zároveň pomohla pokročit v lékařské péči, což by bez účastníků klinického hodnocení nebylo možné.

Ačkoli byl AC102 testován v první kontrolované klinické studii na zdravých dobrovolnících, bezpečnost a snášenlivost budou také důležitými faktory testovanými v současné studii. Nežádoucí účinky (nazývané také vedlejší účinky) v první studii na lidech byly přechodné a zahrnovaly nepříjemné pocity v uších, hučení v uších a zhoršený sluch. Ačkoli se tyto nežádoucí účinky u lokální injekce gelu očekávaly, tato zjištění zatím neumožňují komplexní posouzení rizikového profilu. Před souhlasem s účastí v klinickém hodnocení budete mít možnost tyto otázky podrobněji prodiskutovat s lékařem ve studijním centru.

Ne, protože AC102 je testován proti konvenční léčbě steroidy, každý pacient dostane buď AC102, nebo léčbu steroidy.

Studie se zúčastníte ambulantně po dobu 12 týdnů. Není plánována žádná hospitalizace. Během těchto 12 týdnů byste 6-7krát navštívil/a studijní centrum a odpověděl/a na 2 telefonáty. To umožní sledovat Váš zdravotní stav a sluch po celou dobu trvání studie.

Během 12 týdnů navštívíte 6-7krát studijní centrum a odpovíte na 2 telefonáty. Během této doby dostanete jednu injekci do středního ucha a 24 dní po sobě budete užívat tablety.

Ne! Absolvujete pouze jedno ambulantní ošetření a v průběhu studie několikrát navštívíte studijní centrum za účelem posouzení zdravotního stavu a sluchu.

Budete moci nerušeně pokračovat ve svém životě. Budete však muset dodržovat určité zásady. Především je třeba dodržovat vhodný antikoncepční režim a měl/a byste se vyhýbat hlučnému prostředí.

Ano, svou účast můžete ukončit v kterékoli fázi klinického hodnocení.

Nakládání s osobními údaji shromážděnými v rámci této studie je přísně chráněno vnitrostátními a mezinárodními předpisy a lékařským tajemstvím. Proto budou Vaše údaje chráněny proti neoprávněnému přístupu a budou přísně důvěrné. Kromě toho bude s ukládáním, vyhodnocováním a přenosem Vašich údajů nakládáno tak, aby Vás mohli identifikovat pouze lékaři studie na pracovišti, kde jste byli léčeni.

V zájmu ochrany pacientů jsou klinická hodnocení přísně regulována mezinárodními pokyny a přezkoumáváním a schvalováním ze strany regulačních orgánů. Vzhledem k tomu, že všechna data jsou shromažďována zaslepeným způsobem a jsou chráněna, nebudou k dispozici žádné individuální údaje. Plánuje se však zveřejnění celkového výsledku studie.

Samozřejmě!

Jistě! Klikněte na svůj region na mapě a kontaktujte přímo pracoviště studie.

Náhlá nedoslýchavost vede k poškození smyslových buněk uvnitř ucha. Tyto buňky se podílejí na přijímání zvukových signálů a předávají je nervovým buňkám, které přenášejí zvukové informace do mozku. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek AC102 chrání před tímto poškozením a zvrátí ho, čímž částečně nebo dokonce zcela zvrátí ztrátu sluchu. Cílem současné studie je ověřit, zda je AC102 účinný také při náhlé nedoslýchavosti u lidí.

Steroidy jsou široce používány k léčbě náhlé nedoslýchavosti a jsou doporučovány pokyny po celém světě. Zdravotnické orgány je však neschválily, protože dosud nebylo dostatečně prokázáno, jak účinné jsou steroidy při léčbě akutní ztráty sluchu. K dnešnímu dni neexistují žádné schválené léky pro prevenci nebo léčbu jakékoli poruchy senzorineurální ztráty sluchu. Proto jsou zapotřebí nové možnosti léčby.

Jedná se o fázi II klinického hodnocení. Bezpečnost a snášenlivost léku již byla testována na zdravých dobrovolnících v rámci klinického hodnocení fáze I. Ve fázi II studie bude léčba poprvé testována na účinnost u pacientů trpících náhlou nedoslýchavostí.