Pacjenci

Chociaż wytyczne terapeutyczne zalecają pewne metody leczenia, w szczególności stosowanie steroidów, obecnie nie ma zatwierdzonej metody leczenia nagłego ubytku słuchu. Oznacza to, że do tej pory nie udowodniono korzyści płynących z terapii farmakologicznej. Dlatego też poszukuje się nowych substancji aktywnych, które mogłyby zapewnić zatwierdzone, skuteczne leki dla pacjentów z nagłym ubytkiem słuchu. Biorąc udział w badaniu klinicznym, pomagasz ocenić nową metodę leczenia, zanim zostanie ona zatwierdzona. Możesz również odnieść korzyści z dokładniejszej oceny i monitorowania Twojego stanu zdrowia w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym. Jednocześnie Twój udział w badaniu przyczyni się do rozwoju opieki medycznej, co nie byłoby możliwe bez udziału uczestników w badaniu klinicznym.

AC102 soll das Absterben von Sinneszellen im Innenohr nach einem Hörsturz verhindern. Dies ist jedoch nur innerhalb weniger Tage nach Beginn der Symptome möglich. AC102 kann daher nicht bei einem bereits länger bestehenden Hörsturz geprüft werden.

Chociaż AC102 został przetestowany w pierwszym kontrolowanym badaniu klinicznym na zdrowych ochotnikach, bezpieczeństwo i tolerancja będą również ważnymi czynnikami sprawdzanymi w obecnym badaniu. Działania niepożądane (zwane również skutkami ubocznymi) w pierwszym badaniu na ludziach były przemijające i obejmowały dyskomfort w uszach, szumy uszne i pogorszenie słuchu. Chociaż takich działań niepożądanych można było się spodziewać w przypadku miejscowego wstrzyknięcia żelu, wyniki te nie pozwalają jeszcze na kompleksową ocenę profilu ryzyka. Przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu klinicznym będziesz miał(a) możliwość bardziej szczegółowego omówienia tych kwestii z lekarzem prowadzącym badanie w ośrodku badawczym.

Nie, ponieważ AC102 jest testowany w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem steroidami, każdy pacjent otrzyma więc albo AC102, albo steroid.

Uczestnictwo w badaniu będzie trwało 12 tygodni i będzie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych. Nie jest planowana hospitalizacja. W ciągu tych 12 tygodni odwiedzisz 6-7 razy ośrodki badawcze i odbędziesz 2 rozmowy telefoniczne. Pozwoli to na monitorowanie Twojego stanu zdrowia i słuchu przez cały czas trwania badania.

W ciągu 12 tygodni odwiedzisz 6-7 razy ośrodki badawcze i odbędziesz 2 rozmowy telefoniczne. W tym czasie otrzymasz jedno wstrzyknięcie do ucha środkowego, a przez 24 kolejne dni będziesz przyjmować tabletki.

Nie! Zostaniesz poddany(-na) tylko jednemu zabiegowi ambulatoryjnemu, a w trakcie trwania badania będziesz kilkakrotnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu oceny stanu zdrowia i słuchu.

Będziesz mógł/mogła funkcjonować w normalny sposób. Konieczne jest jednak przestrzeganie pewnych wytycznych. Przede wszystkim należy przestrzegać odpowiednich zasad antykoncepcji oraz unikać głośnego i hałaśliwego otoczenia. Ponadto należy chronić przewód słuchowy przed kontaktem z wodą do czasu wygojenia błony bębenkowej.

Tak, udział w programie możesz przerwać na każdym etapie badania klinicznego.

Postępowanie z wszelkimi danymi osobowymi zebranymi w tym badaniu jest ściśle chronione przez krajowe i międzynarodowe przepisy oraz tajemnicę lekarską. W związku z tym dane będą chronione przed nieuprawnionym dostępem i będą utrzymywane w ścisłej tajemnicy. Ponadto przechowywanie, ocena i przekazywanie danych będzie odbywało się w taki sposób, aby tylko lekarze prowadzący badanie w ośrodku, w którym byłeś( aś) leczony( na), mogli Cię zidentyfikować.

W celu ochrony pacjentów badania kliniczne są ściśle regulowane przez międzynarodowe wytyczne oraz weryfikowane i zatwierdzane przez urząd regulacyjny. Ponieważ wszystkie dane są gromadzone w sposób ślepy i podlegają ochronie, żadne dane indywidualne nie będą dostępne. Planuje się jednak opublikowanie ogólnych wyników badania.

Oczywiście! 

Oczywiście! Kliknij na swój region na mapie i skontaktuj się bezpośrednio z ośrodkiem badawczym.

Nagły ubytek słuchu prowadzi do uszkodzenia komórek zmysłowych wewnątrz ucha. Komórki te są zaangażowane w odbieranie sygnałów dźwiękowych i przekazywanie ich do komórek nerwowych, które przekazują informacje dźwiękowe do mózgu. W modelach zwierzęcych wykazano, że AC102 chroni i odwraca te uszkodzenia, tym samym częściowo lub nawet całkowicie przywracając słuch. Obecne badania mają na celu sprawdzenie, czy AC102 jest również skuteczny w walce z nagłą utratą słuchu u ludzi.

W leczeniu nagłego ubytku słuchu powszechnie stosuje się steroidy, które są zalecane w wytycznych na całym świecie. Nie zostały one jednak zatwierdzone przez władze medyczne, ponieważ nie wykazano jeszcze w wystarczającym stopniu skuteczności steroidów w leczeniu ostrego ubytku słuchu. Jak dotąd nie ma zatwierdzonych leków do zapobiegania lub leczenia jakichkolwiek zaburzeń związanych z odbiorczym ubytkiem słuchu. Dlatego konieczne są nowe metody leczenia.

Jest to badanie kliniczne II fazy. Lek został już przebadany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników w badaniu klinicznym I fazy. W badaniu II fazy leczenie zostanie po raz pierwszy sprawdzone pod kątem skuteczności u pacjentów z nagłą utratą słuchu.